Manipulación y cuidado de dispositivos médicos

IMP es una empresa importadora de dispositivos médicos para las especialidades de neuro y cardio intervencionismo, que se refieren a tecnologías endovasculares clasificadas según el decreto 4725 de 2005 como dispositivos médicos de alto riesgo o de clase III. Lo anterior significa que solo deben ser manipulados por personal experto y entrenado en su uso adecuado. 

Nuestro propósito como importadores de tecnología endovascular es garantizarle tanto a pacientes como especialistas la seguridad y la efectividad de nuestros dispositivos médicos. Esto lo logramos a través del estricto cumplimiento normativo de la resolución 4002 de 2007, que corresponde al manual técnico de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Es importante contar con este registro, ya que es la manera de asegurar los estándares de seguridad, eficacia y desempeño de los dispositivos médicos.

En IMP aseguramos la calidad de nuestros dispositivos médicos a través del cumplimiento de los diversos requisitos que exige la normativa, tales como:

  1. Aspectos generales tales como: inspecciones de producto, documentación, certificaciones, entre otras.
  2. Instalaciones: 
    • Condiciones externas: plagas.
    • Condiciones internas: orden, aseo, iluminación, temperatura, humedad).
    • Áreas específicas: recepción, área acondicionamiento, zona de etiquetado, zona de empaque, área de almacenamiento, zona de despacho, áreas accesorias, baños, vestuario, zona de basuras, zona de lavado de implementos de aseo.
  3. Personal: conocimiento, perfiles, documentados.
  4. Capacitación: inducción, evaluación, SST.
  5. Saneamiento e higiene: aseo y limpieza, rotación.
  6. Equipos: mantenimiento, calibración.
  7. Documentación: aprobados, actualizados, registros, formatos, retención.
  8. Identificación y seguimiento a dispositivos médicos: trazabilidad, quejas, reportes de tecnovigilancia, retiro de dispositivos médicos del mercado
  9. Otros aspectos del sistema de calidad.
  10.  Autoinspección y auditoría de calidad.

Fuentes:

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